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合肥無塵車間

合肥無塵車間裝修:GMP標準下醫藥廠房潔凈室設置要求

來源:m.roempt.com 作者:空氣好凈化
發布時間:2025-04-01 08:42:17點擊:

   在藥品生產質量管理規范(GMP)框架下,醫藥廠房潔凈室的設置必須滿足嚴格的潔凈度、微生物控制和環境參數要求,確保藥品生產全過程符合質量安全標準。

 
  一、分級管控體系
 
  潔凈度分級
  A級區(ISO5):高風險操作區,動態監測≥0.5μm粒子≤3520/m³
  B級區(ISO5):A級區背景環境
  C級區(ISO7):重要輔助區域
  D級區(ISO8):一般區域
 
  動態監測要求
  A級區需每班次進行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌監測,B級區每日監測,C/D級區每周監測
  二、關鍵系統配置
 
  空氣處理系統
  采用H13級HEPA過濾器(效率≥99.97%@0.3μm)
  A級區換氣次數≥60次/h,垂直單向流風速0.36-0.54m/s
  壓差梯度維持≥10Pa(相鄰不同級別區間)
 
  環境參數控制
  溫度20-24℃(注射劑生產需±2℃精度)
  相對濕度45-65%(特殊工藝要求±5%精度)
  連續監測系統需具備報警功能
 
  三、特殊區域設置
 
  人員凈化程序
  設置更衣緩沖間(至少兩更)
  手消毒設施采用非接觸式
  潔凈服清洗滅菌后使用周期≤72h
 
  物料傳遞系統
  設置帶層流保護的傳遞窗(A級區用)
  滅菌物品設置專用通道
  物流與人流完全分離
  四、驗證與維護
 
  首次驗證包含:
  風量平衡測試
  高效過濾器檢漏(PAO法)
  自凈時間測試(≤20min恢復)
 
  日常管理要求
  過濾器壓差監控(初始壓差1.5倍時更換)
  消毒劑輪換使用(每月更換品種)
  環境監測數據保存至產品有效期后1年
 
  現行歐盟GMP附錄1(2022版)新增要求:關鍵區域需連續監測≥1μm粒子,并建立基于質量風險管理的環境監控計劃。現代生物制藥廠房普遍采用隔離器技術,將A級區操作空間縮小80%,同時降低能耗40%,代表潔凈技術發展方向。
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