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裝修設計
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合肥實驗室設計:對于藥企來說GMP制藥實驗室設計應注意什么?

來源:m.roempt.com 作者:空氣好凈化
發布時間:2023-05-12 14:12:10點擊:

   今天我們將討論關于“GMP”的那些事情...
  首先,我們需要學習GMP的正確定義。GMP(Good Manufacturing Practices)在中文中的全名是“生產質量管理規范”、“良好操作規范”或“良好制造標準”。他是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業按照國家有關規定,在原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面達到衛生和質量要求,形成一套操作操作標準,幫助企業改善衛生環境,及時發現生產過程中的問題,并進行改進。
  簡單地說,GMP是一個強制性的標準規范。為了滿足本標準的要求,制藥和食品生產企業必須擁有良好的生產設備、合理的生產工藝、健全的質量管理和嚴格的檢測系統,以確保最終產品質量(包括食品安全和衛生)符合監管要求。敲黑板強調重點,許多人認為GMP是制藥和食品行業的標準規范,但事實并非如此。GMP是制藥和食品行業的強制性標準。目前,也有許多行業,如化妝品行業,也在組織建設生產研發基地,對GMP標準進行相關技術改革,作為完成國家食品藥品監督管理局注冊上市程序的必要基礎。但在藥品生產領域,對GMP的要求是絕對的、強制性的規范。盡管從硬件和軟件升級到完成新版GMP認證還有很長的路要走,但這是一個必要的過程。這也對應著自2011年3月1日《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版GMP)在中國實施以來,中國制藥企業大規模升級改造的浪潮。

  對于制藥公司來說,建設符合GMP標準的車間(工廠)是實現GMP標準的第一步,也是最重要的步驟之一。這不難解釋為什么我們經常看到GMP車間被用作藥品生產車間的同義詞。但這里需要傳達的是,實現GMP標準是一項系統性任務,包括建筑裝飾、設施配置、人員管理、設備管理、文件管理、生產管理、質量控制、材料管理、運輸和召回以及自檢管理等各個環節的并行執行。當我們與許多制藥公司合作時,我們不僅為他們規劃、設計和裝飾生產車間,還為他們配備了適當規模和標準的實驗室/潔凈室。我們還利用自己的專業經驗,與制藥研發負責人、QC等深入探討GMP管理內容。

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