被動(dòng)式醫(yī)療器械測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與配置

    建設(shè)被動(dòng)醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修、無(wú)菌試驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全,能長(zhǎng)期而安全地運(yùn)行,同時(shí)還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境.實(shí)驗(yàn)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同.實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同,例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆.II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆.III級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆.依次類推.

    根據(jù)目前一般實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和不同被動(dòng)醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)要求,如何整合現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室資源,儀器設(shè)備的購(gòu)置和維護(hù),實(shí)驗(yàn)課程的設(shè)計(jì)與實(shí)施,以及創(chuàng)新實(shí)驗(yàn).開發(fā)一系列問題,例如開發(fā)一個(gè)非常大的復(fù)雜系統(tǒng)工程.因此,要堅(jiān)持"節(jié)約,安全,務(wù)實(shí),先進(jìn),高效"的原則,建立被動(dòng)醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室.

    意義

    培養(yǎng)具有較高職業(yè)素養(yǎng)、較強(qiáng)動(dòng)手能力、掌握一定職業(yè)技能的高等技術(shù)應(yīng)用型人才,一直是高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院長(zhǎng)期以來(lái)不懈追求的教學(xué)目標(biāo).由于醫(yī)療器械的特殊性,為了保障人體健康和生命安全,國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品有著很嚴(yán)格的監(jiān)管措施,其中就包括針對(duì)醫(yī)療器械上市前的質(zhì)量檢測(cè).此類的檢測(cè)通常是由各地方的醫(yī)療器械檢測(cè)所來(lái)完成.我系通過(guò)長(zhǎng)期的調(diào)研,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和用人單位進(jìn)行了針對(duì)性的訪問,掌握了大量的一手信息.通過(guò)調(diào)研我們發(fā)現(xiàn),目前從事無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)工作的人員基本上都是生物或化學(xué)專業(yè)出身,因此培養(yǎng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品背景以及化學(xué)和生物知識(shí)的專業(yè)檢測(cè)人才十分必要.同時(shí),由于在將無(wú)源醫(yī)療器械送檢之前,企業(yè)通常都會(huì)自己根據(jù)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),也需要大量的專業(yè)檢測(cè)人才.因此,組建一個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室勢(shì)在必行.

    另一方面,由于目前醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)將每幾年修訂一次,許多被動(dòng)式醫(yī)療器械制造商會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)更新有一些誤解,企業(yè)也希望通過(guò)第三方機(jī)構(gòu)每年對(duì)企業(yè)的檢測(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn),從而提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低成本,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低成本,從而建立被動(dòng)醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室.在滿足教學(xué)需要的同時(shí),還可以滿足企業(yè)對(duì)技術(shù)培訓(xùn)測(cè)試的需求,使實(shí)驗(yàn)室取得了一定的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益.被動(dòng)式醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)管理水平不僅是我院辦學(xué)實(shí)力的標(biāo)志,也是教學(xué)水平、科研水平和管理水平的重要體現(xiàn).因此,加強(qiáng)高職院校被動(dòng)醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)是必要的.