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生物制藥凈化工程
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合肥3500平GMP制藥車間設(shè)計(jì)裝修方案分享

來源:m.roempt.com 作者:空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-04-21 10:58:20點(diǎn)擊:

   該方案嚴(yán)格遵循PIC/SGMP和ISPE基準(zhǔn)指南要求,涵蓋從原料入廠到成品放行的全流程,特別強(qiáng)調(diào)無菌保證(SAL≤10^-6)和數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)??赏ㄟ^調(diào)整潔凈級(jí)別(ABCD級(jí))和產(chǎn)品類型(生物制劑/化藥/中藥)適配不同GMP車間的設(shè)計(jì)需求。

 
  GMP關(guān)鍵要素強(qiáng)化
 
  合規(guī)性標(biāo)識(shí):
 
  設(shè)備狀態(tài)牌(綠色=已驗(yàn)證/黃色=維護(hù)中/紅色=停用)
 
  房間用途編碼(如D-101代表D級(jí)區(qū)101室)
 
  清潔有效期鐘(倒計(jì)時(shí)顯示)
 
  人流物流控制:
 
  單向流走廊(綠色地標(biāo)箭頭)
 
  物料緩沖間氣閘(互鎖時(shí)間≥15秒)
 
  廢棄物品專用出口(紅色警示)
 
  數(shù)據(jù)完整性:
 
  電子簽名終端(指紋識(shí)別界面)
 
  環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)圖(21CFRPart11合規(guī))
 
  偏差管理看板(CAPA流程可視化)





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