合肥3500平GMP制藥車間設(shè)計(jì)裝修方案分享
來源：m.roempt.com 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-04-21 10:58:20點(diǎn)擊:次
該方案嚴(yán)格遵循PIC/SGMP和ISPE基準(zhǔn)指南要求，涵蓋從原料入廠到成品放行的全流程，特別強(qiáng)調(diào)無菌保證（SAL≤10^-6）和數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）?？赏ㄟ^調(diào)整潔凈級(jí)別（ABCD級(jí)）和產(chǎn)品類型（生物制劑/化藥/中藥）適配不同GMP車間的設(shè)計(jì)需求。
GMP關(guān)鍵要素強(qiáng)化
合規(guī)性標(biāo)識(shí)：
設(shè)備狀態(tài)牌（綠色=已驗(yàn)證/黃色=維護(hù)中/紅色=停用）
房間用途編碼（如D-101代表D級(jí)區(qū)101室）
清潔有效期鐘（倒計(jì)時(shí)顯示）
人流物流控制：
單向流走廊（綠色地標(biāo)箭頭）
物料緩沖間氣閘（互鎖時(shí)間≥15秒）
廢棄物品專用出口（紅色警示）
數(shù)據(jù)完整性：
電子簽名終端（指紋識(shí)別界面）
環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)圖（21CFRPart11合規(guī)）
偏差管理看板（CAPA流程可視化）
