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生物制藥凈化工程
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制藥廠醫(yī)用冷敷貼GMP凈化車間工程

來(lái)源:m.roempt.com 作者:空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-02 14:30:22點(diǎn)擊:
一、項(xiàng)目概況
項(xiàng)目名稱:醫(yī)用冷敷貼(械字號(hào)面膜)生產(chǎn)車間新建項(xiàng)目
項(xiàng)目規(guī)模:3500㎡
潔 凈 度:十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)
建設(shè)地點(diǎn):安徽合肥
二、涉及標(biāo)準(zhǔn)及工作文件  
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工;
3、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;
4、GB50073 - 2013潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;
5、GB 50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范;
6、甲方提供的有關(guān)技術(shù)資料和要求;
化妝品屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)監(jiān)管(國(guó)家最新的機(jī)構(gòu)改革,CFDA已經(jīng)并入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局)。根據(jù)CFDA頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,國(guó)內(nèi)的化妝品分為:1、非特殊用途化妝品;2、特殊用途化妝品。
根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定:委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
械字號(hào)醫(yī)用面膜廠商需要以下三個(gè)資質(zhì)才方可進(jìn)行生產(chǎn):
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證;
第一類醫(yī)療器械備案憑證;
第一類醫(yī)療器械備案信息表;
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