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生物制藥凈化工程

體外診斷試劑醫(yī)藥凈化車間裝修工程

來源:m.roempt.com 作者:空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-07-02 14:45:29點擊:
一、項目概況  
項目名稱:體外診斷試劑醫(yī)藥凈化車間裝修工程
項目規(guī)模:400m2
潔 凈 度:萬級
項目地址:安徽合肥
圍護結(jié)構(gòu):玻鎂彩鋼板
凈化空調(diào):中央潔凈空調(diào)、純水系統(tǒng)、傳遞窗
管道部分:不銹鋼純水系統(tǒng)、排水系統(tǒng)、風管系統(tǒng)
儀器部分:風量調(diào)節(jié)閥、壓差表
電器部分:配電箱、潔凈燈具、開關(guān)插座、紫外線燈、臭氧系統(tǒng)
地面部分:PVC地板
檢測:通過藥監(jiān)局檢測
二、涉及標準與工作文件  
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例;
3、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則;
4、醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點指南(2014版);
5、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY0033-2000);
6、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB50457-2008);
7、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境:檢測方法(GB/T 25915.3-2010)等
三、無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)潔凈度等級表
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