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生物制藥凈化工程
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淮南藥廠如何對(duì)百級(jí)無(wú)塵車間工程進(jìn)行維護(hù)與管理?

來(lái)源:m.roempt.com 作者:空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2024-04-11 16:48:34點(diǎn)擊:

 淮南藥廠對(duì)百級(jí)無(wú)塵車間工程的維護(hù)與管理需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范以確保其持續(xù)符合GMPGood Manufacturing Practice)要求和其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的安全和產(chǎn)品質(zhì)量。以下是針對(duì)百級(jí)無(wú)塵車間維護(hù)與管理的一般性指導(dǎo)原則:

 

1. 定期檢測(cè)與清潔:

   - 定期執(zhí)行塵埃粒子數(shù)及微生物檢測(cè),通常每周或更頻繁地對(duì)關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行檢測(cè)。

   - 對(duì)車間進(jìn)行全面清潔和消毒,包括墻壁、地板、天花板、設(shè)備表面等,并按照規(guī)程更換高效過(guò)濾器。

 

2. 人員管理:

   - 員工須穿戴專用潔凈服、帽子、口罩、手套等個(gè)人防護(hù)裝備,并接受嚴(yán)格的衛(wèi)生培訓(xùn)。

   - 控制人員進(jìn)出次數(shù),避免因頻繁進(jìn)出帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)。

   - 設(shè)定專門的更衣流程和風(fēng)淋設(shè)施,確保人員進(jìn)入前達(dá)到必要的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

 

3. 物料控制:

   - 物品材料進(jìn)入無(wú)塵車間前需經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)某郯b和預(yù)處理。

   - 內(nèi)部物品擺放有序,盡量減少不必要的擺設(shè)和移動(dòng),降低塵埃產(chǎn)生可能。

   - 控制物料的傳遞窗口和傳遞柜使用,減少直接開門接觸外界的機(jī)會(huì)。

  

4. 環(huán)境控制:

   - 維持恒定的溫度、濕度以及正壓差,確保氣流方向正確,防止交叉污染。

   - 監(jiān)控并調(diào)整HEPA過(guò)濾系統(tǒng),確保空氣潔凈度始終達(dá)標(biāo)。

   - 定期檢查和校準(zhǔn)各類監(jiān)測(cè)儀器,如溫濕度計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。

 

5. 記錄與審計(jì):

   - 記錄所有維護(hù)活動(dòng)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、清潔消毒記錄等,并進(jìn)行定期回顧分析。

   - 進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì),驗(yàn)證各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。

 

6. 應(yīng)急響應(yīng)與維修計(jì)劃:

   - 制定應(yīng)急計(jì)劃,對(duì)突發(fā)污染事件、設(shè)備故障等情況快速響應(yīng)。

   - 設(shè)立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃,定期對(duì)凈化設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)與維修。

 

淮南地區(qū)的藥廠在實(shí)際操作中還會(huì)結(jié)合地方法規(guī)和企業(yè)自身特點(diǎn)制定更為詳細(xì)的管理制度和SOPStandard Operating Procedures),確保百級(jí)無(wú)塵車間的正常運(yùn)行和高效管理。

 

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